Un progetto per rilanciare le startup dei dispositivi medici in Italia

Il settore paga il prezzo di lungaggini burocratiche e nuove, posticipando l’ingresso, già molto costoso, dei prodotti sul mercato. Un’iniziativa punta a fornire a velocizzare l’iter

(immagine: Pixabay)

Per una startup attiva nell’ambito dei dispositivi medici, l’iter per arrivare a ottenere la marcatura Ce dell’Unione europea costa in media 245mila euro, di cui 200mila euro per studi clinici e 45mila per rispettare le norme dell’iter regolatorio. Sono numeri in realtà molto variabili, ogni progetto prevede un dispiegamento di forze differente e fa riferimento a una tipologia di tecnologia particolare, ma a tanto ammonta quello che per molte realtà è l’ultimo indispensabile miglio per arrivare al mercato. Non poco.

Un percorso a ostacoli

Secondo Confindustria dispositivi medici, la mancanza di un supporto strutturale da parte di investitori pubblici e privati e di una semplificazione della burocrazia legata all’autorizzazione degli studi clinici ha fatto in modo che, nonostante la capacità di fare ricerca di qualità eccellente nel nostro Paese, i risultati siano stati inferiori al potenziale.

Che cosa prevede il percorso italiano per la marcatura? Che startup e pmi forniscano informazioni per una documentazione che sarà oggetto di revisione da parte dell’organismo notificato per l’approvazione. In caso di esito positivo, il fabbricante può procedere con l’apposizione della marcatura Ce e la redazione della dichiarazione di conformità.

Tra poco entreranno però in gioco nuove regole comunitarie per la commercializzazione dei dispositivi medici, che renderanno ancora più oneroso l’impegno dei produttori piccoli e medi.
Arrivano a maggio e impongono nuovi obblighi in ambito di tracciabilità: l’attribuzione di un codice alfanumerico Udi (Unique device identification) e la registrazione nel database europeo Eudamed degli operatori economici e di tutti i dispositivi commercializzati, in modo da riuscire a monitorare le prestazioni nella fase successiva alla vendita e poter agire in caso di malfunzionamenti.

Le nuove regole rendono ancor più oneroso l’impegno dei produttori piccoli e medi e alcuni rischiano addirittura di non riuscire a far fronte ai costi e chiudere”, precisa Massimiliano Boggetti, presidente di Confindustria dispositivi medici: “Oggi siamo già svantaggiati da una tassazione tra le più alte rispetto ai grandi Paesi e in Italia rispetto ad altri comparti”.

Studi spiegano come le norme in arrivo potrebbero portare a un aumento delle spese pubbliche per i dispositivi medici pari al 10-15%. Di più: l’incertezza di questi regolamenti sta causando uno spostamento degli investimenti dalle startup e pmi europee che stanno sviluppando nuovi prodotti, verso alcuni mercati esteri come quello americano e cinese.

Un programma per aiutare il settore

Primary Site è un progetto avviato nel 2020 a Milano grazie a una partnership che coinvolge Confindustria dispositivi medici insieme Mind, il distretto innovativo che sorge sull’ex area Expo di Milano, e al Gruppo San Donato. Ha l’obiettivo di rendere accessibile l’innovazione per la salute, fornendo un supporto concreto proprio all’iter che porta a commercializzare le nuove tecnologie nel campo dei dispositivi medici, attraverso agevolazioni. “Punta alla creazione di un ecosistema in grado di accompagnare i prodotti dall’idea fino alla loro commercializzazione, aiutando le startup nel difficile percorso verso la marcatura Ce e al mercato”, spiega Boggetti.

Il progetto prevede che vengano coinvolte 10 imprese. “La nostra società di servizi, Confindustria dispositivi medici servizi, insieme a un team qualificato dell’Ospedale Galeazzi, ha fornito loro una consulenza rispettivamente regolatoria e scientifica”, conclude il presidente. Da dicembre 2020, si è entrati nella fase di finalizzazione della strategia e avvio dei servizi per le imprese selezionate. Si svilupperà lungo tutto il 2021 la ricerca di fondi dedicati con la conclusione della fase pilota e la condivisione dei risultati è programmata per gennaio 2022.

Le imprese

Biocubica

Nata nel 2013, ha ideato un dispositivo medico indossabile per la misurazione in tempo reale dei parametri cardiovascolari. “Partecipiamo a Primary site perché ci manca l’ultimo miglio: arrivare sul mercato con la marcatura”, spiega Caterina Salito, ad e co-fondatrice: A oggi abbiamo depositato il brevetto, il nostro prototipo esiste già, ma dobbiamo sperimentarlo clinicamente e fare prove di certificazione per renderlo commerciabile. Il costo che abbiamo stimato ha una grossa variabile che è lo studio clinico, ma si può arrivare a un milione di euro: il nostro dispositivo può avere molte funzioni e quindi può essere necessario uno studio clinico multicentrico su più poli e pazienti. A questo si aggiunga la certificazione, che si aggira intorno ai 30mila e comprende le prove in laboratorio”.

Con l’introduzione delle nuove norme europee i tempi potrebbero poi dilatarsi. “Gli enti già sono saturi e le regole sono stringenti. Speriamo di riuscire entro l’anno, per poter quindi accedere alla fase pre market”, dice. Quello che è riuscito a fare Primary site finora è stato connettere Biocubica con i vari attori necessari al processo per tagliare il traguardo del mercato: l’ente certificatore con cui comprendere quali normative seguire, e soprattutto, per la ricerca di fondi, la segnalazione di bandi per finanziamenti e investitori.

Specializzata in elettronica e ingegneria informatica, Biocubica ha sviluppato diversi progetti interni. Il principale è Soundi, “un device che consente di ascoltare i suoni che vengono prodotti dai tessuti del nostro corpo alle diverse frequenze. Questi vengono inviati a una piattaforma wireless che funziona con l’intelligenza artificiale e che recupera i dati, come per esempio la pressione arteriosa, la saturazione, il battito e parametri legati a disturbi del sonno, come apnee, russamento, attività fisiche o tosse. È una sorta di bottone da posizionare sopra il cuore con una patch bioadesiva. Tutti i dati registrati sono fruibili nel cloud, accessibili quindi al paziente come ai medici”, racconta Salito. A questo sistema si possono poi aggiungere vari sensori per registrare parametri ambientali, come la temperatura o l’indice di qualità dell’aria, per un’azione correttiva dell’ambiente.

Omnidermal Biomedics 

Nata nel 2019 a Torino da un gruppo di ricerca, ha sviluppato una tecnologia diagnostica che grazie all’intelligenza artificiale e a specifici sensori, analizza la caratteristiche chimiche della cute, come ustioni e ulcere cutanee. Si chiama WoundViewer ed è di supporto nell’iter diagnostico e di cura ai professionisti sanitari, a cui è capace di fornire automaticamente i parametri clinici indispensabili per valutare e monitorare a domicilio lo stato patologico delle ulcere cutanee, dalla segmentazione del tessuto alla classificazione dell’ulcera, all’area, volume e profondità della ferita.

Diversi ospedali l’hanno già integrata nel loro sistema”, racconta Marco Farina, co-fondatore e inventore del device: “Gli operatori si recano a casa dei pazienti per curarli, condividendo in tempo reale l’acquisizione di dati clinici con lo specialista presente in ospedale per la definizione del piano terapeutico”. Monitoraggio, documentazione e classificazione della ferita avvengono in soli 2 minuti contro i 20 standard.

Il costo per arrivare alla validazione clinica e alla certificazione Iso è molto elevato. Noi abbiamo una partnership con una della aziende del nostro investitore”, va avanti Farina. Una joint venture che ha permesso di calmierare i prezzi e di procedere più speditamente per arrivare sul mercato. “Vendiamo in Italia e all’estero, ma ora dobbiamo ottenere un Hta che certifichi il risparmio che facciamo pervenire alle strutture che ci scelgono”, dice. Non solo di tempo – 2 minuti contro venti – ma anche di costi, per una cifra stimata di 223 euro in meno a paziente. La grande precisione del macchinario permette anche di evitare il 20% delle complicazioni.

La macchina ha diversi sensori che possono essere usati anche per altre funzioni, questo è il nostro futuro. Algoritmi e intelligenza artificiale sono in grado di riconoscere vari problemi dermatologici: si tratta di insegnare all’algoritmo a riconoscere nuove immagini”, spiega Farina: “Tra due mesi uscirà una versione con cui sarà possibile studiare la vascolarizzazione della pelle e vedere quindi le infiammazioni della zona cutanea. Ma abbiamo in programma anche di espanderci nel mondo del beauty”.

Tutti i progetti

Partecipano a Primary site anche Prometheus con un cerotto bio-riassorbibile per la cura delle ferite di difficile rimarginazione, e Quicklypro, dispositivo indossabile per la riabilitazione di pazienti affetti da Parkinson. E ancora: Silk Biomaterials, che idea scaffold biocampatibili utilizzati per la rigenerazione di vari tessuti, e Wise, per il neuromonitoraggio intraoperaotrio per la stimolazione del cervello. LightScience procede con il telemonitoraggio per la fenilchetonuria (una malattia metabolica) basato sull’uso di sensori spettroscopici, mentre Eyecode è un apparecchio per il rilevamento della profondità intracorneale, utile per eseguire la dissezione corneale. Artiness infine è un sistema di realtà aumentata che prevede un software e un paio di occhiali, impiegato nella cardiologia interventistica.

Fonte : Wired